“2月16日起,我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。接着,我们开始进行小规模人体测试,之后进入了临床研究。”刘敬桢说,临床研究通常分为三期。其中,一期主要评价疫苗安全性;二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究,6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,接种者均产生高滴度抗体;4月27日,北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究,6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日,国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。
刘敬桢表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。