美国辉瑞公司2月18日宣布,准备开始对孕妇进行新冠疫苗接种的临床试验。
辉瑞公司计划在美国、阿根廷、巴西、加拿大、智利、莫桑比克、南非、西班牙和英国招募约4000名孕妇参加试验,年龄限制在18岁以上,怀孕24至34周。
德国生物技术公司BioNTech首席医疗官ÖzlemTüreci表示,这是为了让疫苗得到更加广泛的应用,是时候该将临床试验对象扩展到孕妇等弱势群体身上,以保护他们和后代。
研究监测的主要目的是观测现有疫苗是否会对怀孕女性产生负面影响,会不会影响胎儿,导致流产等,因为过往已有怀孕者接种过疫苗了,所以他们也记录了一些简单数据。
据这些简单数据表明,暂时没有在接种过疫苗的孕妇身上发现任何危险信号。
孕妇属于高危群体,如果不慎感染了新冠病毒,更容易诱发并发症,可能会导致早产,所以尽快确保孕妇群体能够安全接种疫苗获得抗体,是一件迫在眉睫的事。
此外还有另一个重要的观察目标:接种过新冠疫苗的孕妇,诞下的胎儿是否会具有抗体。因为胎儿免疫力低,而且目前还不能保证胎儿接种疫苗的安全,如果能通过母亲自然获得抗体,是最安全的方式。
所以对孕妇进行疫苗临床试验的理由大概就是这么几点:
1.首先是缺少孕妇或胎儿的疫苗接种数据,通过这次实验可以获得疫苗对孕妇及胎儿的安全性和保护性数据,以及母亲体内产生抗体后对胎儿的影响。
2.临床试验的结果和安全性经数据验证还是十分可靠的。
3.在对孕妇进行COVID-19疫苗临床试验之前,辉瑞和BioNTech完成了BNT162b2的发育和生殖毒性(DART)研究。动物试验表明,没有证据显示其有生育或生殖毒性。